近日，康惠生物公司正着手推进肿瘤基因检测产品的全球化商业布局，推动"中国智造"基因检测方案走向世界，为全球健康事业贡献智慧与力量。在此之前，康惠生物自主研发的三款肿瘤二代测序（next generation sequencing，简称“NGS”）检测试剂盒：Customized MRD detection kit for solid tumors（实体瘤定制化MRD检测试剂盒）、Solid Tumor full-target gene Detection kit（实体瘤全靶点基因检测试剂盒）、Solid Tumor Panoramic Gene Detection Kit（实体瘤全景基因检测试剂盒）均已获得欧盟CE资质，相关产品在国际市场的合规化也在助力本司的“出海”布局取得更多进展。

Customized MRD detection kit for solid tumors（实体瘤定制化MRD检测试剂盒）

实体瘤定制化微小残留病灶（MRD）检测基于肿瘤组织的全外显子突变图谱，筛选肿瘤相关的突变位点，为每位患者定制个性化 ctDNA 检测 Panel，同时为了克服肿瘤时空异质性，创新性的添加有肿瘤明确临床意义基因的检测 Panel。通过对样本 ctDNA 进行超高深度测序，精准评估患者肿瘤分子残留病灶（MRD）状态。

Solid Tumor full-target gene Detection kit（实体瘤全靶点基因检测试剂盒）

实体瘤全靶点基因检测，覆盖 654 个肿瘤发生发展相关基因，全面覆盖单核苷酸突变、插入缺失突变（InDel）、重排（融合）、拷贝数变异等多种变异类型，识别与肿瘤相关的体细胞变异和胚系变异，为肿瘤靶向治疗、肿瘤遗传评估及化疗药物选择提供参考。同时检测多个免疫治疗相关指标，为肿瘤免疫治疗提供更全面的参考信息。

Solid Tumor Panoramic Gene Detection Kit（实体瘤全景基因检测试剂盒）

实体瘤全景基因检测，覆盖 218 个肿瘤发生发展相关基因，全面覆盖单核苷酸突变、插入缺失突变（InDel）、重排（融合）、拷贝数变异等多种变异类型，识别与肿瘤相关的体细胞变异和胚系变异，可用于肿瘤靶向治疗、微卫星不稳定检测、遗传风险评估、化疗药物选择及动态监测。

本次公司三款肿瘤 NGS 检测试剂盒成功获得欧盟 CE 认证，标志着产品全面符合欧盟相关法规的通用要求，具备在欧盟成员国及认可 CE 认证的国家与地区上市销售的资格。这一成果将进一步完善公司全球产品矩阵，提升综合竞争实力，为全球化商业布局注入强劲动力。展望未来，康惠生物将始终恪守严苛的质量管理体系，以更高标准精研打磨每一款 NGS 检测产品，持续为临床肿瘤精准诊疗与个人健康管理，提供更优质、更专业的肿瘤基因检测服务。

公司介绍

康惠生物秉承“产、学、医、研”一体化理念，以高通量测序技术为基础，未来业务发展方向将继续围绕肿瘤、宏基因组、心脑血管等方向，开展基因诊断、个体化用药指导和疾病预警等临床检测及科研服务，已为全国百余家医院、数十万名肿瘤患者及高危人群提供全病程管理。公司坚持以高新技术研发为源动力，将临床诊疗数据与基因组学数据整合，构建中央数据库，依托生信专利技术的核心算法，为临床标志物筛选与验证提供技术支持。同时整合临床检验事业部平台资源，推动研究成果向临床转化，开发推广疾病早期诊断与临床用药伴随诊断产品，建立起具有现代化管理体系、国家化实验室标准、前沿科研成果转化应用的高端特色检验医学服务机构，同步扩展SMO招募、药企BD服务，打通临床-基础-临床的转化医学全产业链，致力于打造示范全国的增值医疗生态圈，为民众健康保驾护航。